셀리버리의 주가가 상승세로 장을 마감했다.

13일 셀리버리의 주가는 전 거래일 대비 1.81%(250원) 상승한 1만4050원에 거래를 마쳤다.

셀리버리는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다고 이날 공시했다.

셀리버리는 안정적인 미국 FDA 임상 진입을 위해 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행사 랩콥(Labcorp)과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보 (CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 임상시험계획(IND) 전략을 세워왔으며, iCP-NI의 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting) 부터 미국 FDA에 임상시험 신청서 작성·제출·승인까지 전과정에 걸쳐 랩콥과 제출 절차를 밟았다.

셀리버리는 미국 FDA로 부터 신청일로부터 30일 이내의 검토기간을 거쳐 임상시험이 승인될 것으로 기대하며, 승인되면 지체없이 임상시험을 개시할 수 있도록 미국 플로리다에 있는 임상시험센터(Daytona Beach), 랩콥 임상시험 책임자와 긴밀하게 협업하며 윤리위원회 (Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임, 임상시험 대상자 모집/스크리닝 준비에 만전을 기하고 있다.

회사 측은 "비임상시험 결과, iCP-NI의 GLP 수준 독성시험을 통해, 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 검증했다"라면서 "독성을 유발하지 않으면서 다양한 염증 질환에 대한 효능을 나타낼 수 있는 코로나19 면역치료제의 개발을 기대한다"고 설명했다.

한편 셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병 (Community Infectious Disease) 치료제로, 많은 국내 코로나19 치료제 후보들이 개발 중단된 현 상황 속에 강한 기대감과 함께 2020년 2월부터 개발이 지속했다.

iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 미국 코방스(現 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.